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从济南市工信局获悉，4月2日，山东博科诊断科技有限公司自主研发的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）批准（注册证编号：国械注准20223400430），批准上市。这是济南首个获批的新冠抗原检测试剂产品。 博科集团是一家以生命健康产业为核心，业务涵盖生物医疗、电子商务、智能制造、孵化服务等产业的集团化公司，博科诊断为博科集团下属公司，主要业务覆盖体外诊断试剂及仪器的研发、生产及销售。 山东博科新冠抗原检测试剂盒于2020年开始启动研发，相继获得法国“白名单”、德国BfArM认证和欧盟CE Marking 等多国权威认证，在世界多个地区获得广泛应用，与核酸检测共同成为COVID-19疫情防控的重要检测手段。目前该公司生产能力为260万人份/日，60日内将达到1000万人份/日。 3月11日，国家卫生健康委员会发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，该《方案》提出“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，明确在现有核酸检测基础上，增加社区居民使用抗原自测作为补充，该模式将有利于提高监测预警灵敏度。 截至4月2日，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品。与常规新冠核酸检测相比，抗原检测具有方便、快捷、高效等优势，可在不需要任何仪器设备的情况下，实现即时检测，最大限度拓展新冠病毒筛查的应用场景；检测成本低，效率高，15分钟即可快速获得检测结果，尤其适合大规模现场应急检测；其“居家自测”方式，极大提升了组织实施的效率。
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发表于 2022-4-4 17:17
发表于 2022-4-4 21:29
