|
《中医药振兴发展“十五五”规划》中药质量管控相关原文摘录
文件来源：国家中医药管理局、国家发改委，国中医药规财发〔2026〕8号
一、源头质量管控（种质资源种植）
**加强中药资源保护与利用。**研究修订野生药材资源保护管理、中药材种子管理相关法规制度。加强濒危稀缺中药资源临床价值发掘、人工繁育、人工替代等关键技术和中药材育种攻关，分区域、分品种完善国家中药材种质资源库体系，强化中药材植物新品种保护，推广应用优质种子种苗，加强中药质量源头管理。
**提升中药材产业发展水平。**持续推行《中药材生产质量管理规范》，引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，鼓励建设高标准中药原料生产基地。**制定中药材质量追溯标准，严格中药材质量监管，保障临床中药优质供给。**优化全国道地药材生产布局，支持林草中药材发展，指导地方分区域建设林下中药材生态种植、野生抚育和仿野生栽培基地。研究推进中药材流通和储备体系建设，完善中药材价格监管机制，保障中药材供应和价格稳定。
二、生产制造环节质量控制（饮片、中成药、智能制造质控）
**提升中药制造能力。**深入实施制造业卓越质量工程，引导中药生产企业积极参与制造业企业质量管理能力评价。**修订完善国家中药饮片炮制规范。**强化中成药上市后临床研究。优化中药上市后变更管理。加强中药说明书管理，增强临床合理用药指导。开展中药智能制造提升行动，加快数智化、绿色化技术装备的研发与推广应用，**重点突破生产、质控、检验等核心环节智能生产技术体系，保障中药生产质量统一。**打造一批中药数智化工厂、绿色工厂。
三、医疗机构端中药药事质量
**提升中药药事服务能力。加强医疗机构中药饮片管理，合理配备中药专业技术人员，优化中药饮片临方炮制和加工服务。强化中药处方点评。**推进中医医院中药房、煎药室智能化升级。推动医疗机构中药制剂依法依规调剂使用，对具有特色优势的加大在临床机构使用推广力度。
四、审评、目录与上市后质量评价
完善中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据机制，加强中药上市后研究与评价，制定实施审批管理的中药材、中药饮片目录。
五、标准体系建设
促进中医药标准化高质量发展。完善中医药标准体系，提升标准质量，**增加……中药质量提升和产业高质量等重点领域标准供给。**推动中医药标准实施应用与评估，完善以应用为导向的中医药标准宣贯推广方式。
六、监管执法（打击假劣中药）
加强中医药法治与监督管理。推进跨部门综合监管，强化医疗管理与服务监督队伍建设，提升中医药监督执法能力和信息化水平。加强医疗服务监管，严厉打击……生产销售假劣中药饮片、中成药等违法违规行为。
整体逻辑梳理
1.上游源头：种子种苗法规、种质资源库、GAP延伸管理、中药材质量追溯体系，从种源、种植管控质量。
2.生产加工：修订饮片炮制规范，强化生产质控检验，用智能制造实现批次质量稳定统一。
3.临床使用端：医院饮片管理、处方点评、煎药室管理，守住终端用药质量。
4.制度工具：建立审批管理的中药材饮片目录、上市后评价、完善中药质量类标准供给。
5.监管兜底：跨部门监管，严厉打击制售假劣中药饮片、中成药违法行为。
| 
发表于 2026-7-29 22:10
楼主