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为何不能私自销售抗原检测试剂？ 新冠病毒抗原检测试剂为第三类医疗器械，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。所以严禁个人从事线下、线上（包括朋友圈）抗原销售！
Q2线下销售抗原需要什么条件？ 按照《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）文件规定，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。
Q3线上销售抗原需要什么条件？ 按照联防联控机制新方案要求，允许零售药店在网络销售抗原检测试剂，医疗器械经营企业从事网络销售要有6840的经营范围并进行了医疗器械网络销售备案。
Q4未取得相关资质私自销售抗原会面临处罚吗？ 未取得相关资质私自销售抗原会面临处罚。根据《医疗器械监督管理条例》规定，严禁无证经营、经营未经注册的新冠病毒抗原检测试剂。对无证经营、经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂的违法行为，将处以没收违法所得、违法经营的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械经营活动：涉嫌犯罪的，将移送公安机关依法追究刑事责任。
同时，请各经营单位认真遵守《济南市市场监督管理局关于依法经营新冠病毒抗原检测试剂的提醒告知书》要求，严格落实主体责任，进一步规范经营行为，保障消费者合法权益。广大群众和社会各界若发现未取得资质私自销售抗原的行为，请保存好相关证据,及时拨打“12345”进行投诉举报
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发表于 2022-12-24 17:24
